Manutenzione dei Dispositivi Medici
lI dispositivi devono essere gestiti nel rispetto:
• delle prescrizioni della Direttiva 93/42/CEE, del D.Lgs. 46/1997 e successive modificazion;
• delle indicazioni fornite dal fabbricante.
In particolare, devono essere garantite:
• l’esecuzione di tutte le operazioni periodiche di manutenzione necessarie per mantenere la corretta funzionalità dei dispositivi installati nel corso del loro ciclo di vita;
• l’esecuzione di periodiche verifiche di sicurezza e funzionalità atte ad accertare il regolare e corretto funzionamento dei dispositivi;
• l’esecuzione delle operazioni di intervento correttivo e manutenzione straordinaria necessarie a ripristinare i dispositivi a seguito di guasti, difetti ed anomalie di funzionamento, riportandoli alle condizioni originarie di funzionalità e sicurezza, e assicurando al contempo la messa fuori uso, temporanea o definitiva, dei dispositivi non conformi.
La manutenzione preventiva e correttiva è momento fondamentale per il mantenimento della marcatura CE sul dispositivo (art. 2 Direttiva 93/42/CEE, D.Lgs. 46/1997 e successive modificazioni).
Manutenzione Preventiva
Per attività di manutenzione preventiva si intendono le procedure periodiche di verifica, controllo, messa a punto, sostituzione parti di ricambio e parti soggette ad usura, atte a prevenire i guasti qualora questi siano prevedibili – ed a mantenere in condizioni di adeguata funzionalità le apparecchiature oggetto del contratto di manutenzione. Tutte le procedure di manutenzione preventiva vengono eseguite secondo quanto raccomandato dal produttore e riportato nei manuali di servizio e d’uso. Di tali attività devono far parte la verifica periodica della rispondenza dell’apparecchiatura alle specifiche di funzionamento previste dal costruttore. L ’attività di manutenzione preventiva deve essere adeguatamente registrata.